CALIMS SAOPŠTIO

Od početka 2019. godine Agenciji za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) prijavljene su 142 sumnje na neželjeno dejstvo lijeka, a najveći broj njih se odnosio na antiinfektivne ljekove za sistemsku primjenu i ljekove iz grupe antineoplastici i imunomodulatori, kazali su Dnevnim novinama iz CALIMS-a.

Kako objašnjavaju, u skladu sa Zakonom o ljekovima, pacijenti nemaju mogućnost prijavljivanja sumnje na neželjeno dejstvo lijeka direktno Agenciji za ljekove i medicinska sredstva, već sumnju na neželjeno dejstvo lijeka Agenciji treba da prijave zdravstvenom radniku koji će sumnju prijaviti Agenciji.

“O sumnji na neželjeno dejstvo lijeka pacijenti treba da razgovaraju sa zdravstvenim radnikom, kako bi dobili odgovarajući savjet u vezi nastavka liječenja. Agencija za ljekove i medicinska sredstva je od zdravstvenih radnika od početka ove godine primila 142 prijave sumnje na neželjeno dejstvo lijeka. Najveći broj prijava se odnosio na antiinfektivne ljekove za sistemsku primjenu i ljekove iz grupe antineoplastici i imunomodulatori, a u značajnom broju su prijavljivana i neželjena dejstva ljekova koji djeluju na kardiovaskularni sistem, kao i ljekova koji se koriste u terapiji oboljenja krvi i krvotvornih organa”, kazali su iz CALIMS-a.

Takođe, od početka ove godine CALIMS je zbog sumnje u odstupanje od standarda kvaliteta, nadležnim organima predložila povlačenje serije četiri lijeka, od kojih su dvije povučene.

“U skladu sa Zakonom o ljekovima CALIMS predlaže Upravi za inspekcijske poslove Odsjek za poslove zdravstveno sanitarne inspekcije, obustavu, odnosno zabranu prometa i povlačenje lijeka iz prometa, ukoliko lijek nije u skladu sa standardima kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti u propisanim uslovima upotrebe. Od početka 2019. godine CALIMS je nadležnoj inspekciji predložila povlačenje serija četiri lijeka zbog postojanja sumnje u odstupanje od standarda kvaliteta. U dva od navedena četiri slučaja, serije su vraćene u promet nakon što je sprovedena istraga potvrdila da serije zadovoljavaju standarde kvaliteta. Napominjemo da su u svim slučajevima na tržištu bile dostupne druge serije istih ljekova za koje nije postojala sumnja u odstupanje od standarda kvaliteta i koje nijesu bile predmet povlačenja”, objašnjavaju iz CALIMS-a.

Zabranjen promet ljekova sa pipemidnom kiselinom

Dodatno, kako napominju, za ljekove koji sadrže pipemidnu kisjelinu CALIMS je u skladu sa odlukom Evropske komisije ukinula dozvolu za stavljanje lijeka u promet za navedene ljekove i naložila povlačenje svih serija iz prometa.

“Odluka CALIMS je uslijedila nakon dvogodišnje analize i naučne procjene bezbjednosti primjene hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, kojima pripada i pipemidna kiselina, koja je sprovedena na nivou zemalja Evropske unije i na osnovu koje je utvrđeno da prilikom primjene navedenih ljekova postoji rizik od ispoljavanja vrlo rijetkih po učestalosti, ali ozbiljnih neželjenih dejstava koja zahvataju mišićno-koštani i nervni sistem. Iz ovih razloga, na nivou EU je donesena odluka da se ljekovi koji sadrže pipemidnu kisjelinu povuku iz prometa. Iako Crna Gora nije članica Evropske unije, CALIMS prilikom predlaganja mjera koje će se sprovesti u Crnoj Gori, u interesu javnog zdravlja, uzima u obzir najnovije, na naučnim dokazima zasnovane preporuke nadležnih autoriteta za ljekove u zemljama Evropske unije, u prvom redu Evropske agencije za ljekove i njenog Komiteta za bezbjednost”, dodaju iz Agencije za ljekove.

O zamjenama za ranisan posavjetovati se sa ljekarom

Medikamenti ranisan i ranitidin povučeni su nedavno iz apoteka, zbog, kako iz CALIMSA-a navode, sumnje na prosustvo nečistoće NDMA. S obzirom da su ovi jekovi u širokoj upotrebi mnogi građani su u nedoumici koje jekove da koriste kao zamjenu. Iz CALIMS-a kažu da je na raspolaganju spektar medikamenata, s tim što napominju da se pacijenti o izboru zamjenskog lijeka obavezno posavjetuju sa ljekarom.

“Na tržištu Crne Gore, pored ljekova koji sadrže ranitidin, postoji veliki broj drugih registrovanih ljekova koji se koriste za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kisjeline u želucu. Riječ je o lijeku famotidin iz podgrupe antagonista H2 receptora kojoj pripada i ranitidin kao i o ljekovima iz podgrupe inhibitora protonske pumpe: pantoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol. Napominjemo da CALIMS nema nadležnost davanja savjeta o terapiji, pa pacijenti za sva pitanja u vezi izbora zamjenskog lijeka treba da se obrate svom ljekaru”, naglašavaju iz CALIMS-a.

Nestašica 15 različitih ljekova

Kako su iz Agencije za ljekove i medicinska sredstava naveli, od početka godine nosioci dozvole za ljekove su obavijestili CALIMS o nestašici 15 različitih ljekova.

“Kako bi se obezbijedio kontinuitet u snabdijevanju tržišta CALIMS je odobravala uvoz ljekova drugih proizvođača koji predstavljaju terapijske paralele deficitarnih ljekova, pa je na ovaj način pacijentima bila dostupna odgovarajuća terapija”, kazali su iz CALIMS-a.

Najveći broj prijava se odnosio na antiinfektivne ljekove za sistemsku primjenu i ljekove iz grupe antineoplastici i imunomodulatori, a u značajnom broju su prijavljivana i neželjena dejstva ljekova koji djeluju na kardiovaskularni sistem, kao i ljekova koji se koriste u terapiji oboljenja krvi i krvotvornih organa.