PREDLOG ZAKONA

Predlogom Zakona o ljekovima, koji je utvrdilo Ministarstvo zdravlja, propisano je da Vlada formira Institut za ljekove i medicinska sredstva koji će se baviti kontrolom kvaliteta, bezbjednosti i izdavanja dozvola za medikamente.

Ministarstvo zdravlja je, kako piše Dan, propisalo da se novčanom kaznom u iznosu od 1.000 do 20.000 eura kazni prekršaj pravnog lica ili veledrogerije koja ne obavještava Institut o svim novim nalazima o ocjeni kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti lijeka u prometu u skladu sa ovim zakonom, ne stavi lijek u promet u periodu od 12 mjeseci od dana dostavljanja rješenja Instituta o odobrenju varijacije.

Zakonom je propisano da Institut donosi rješenje kojim odbija zahtjev za izdavanje dozvole za lijek ako utvrdi da odnos između rizika i koristi lijeka nije povoljan, da lijek nema terapijsko dejstvo ili da terapijsko dejstvo lijeka nije dovoljno dokazano od strane podnosioca zahtjeva.

“Ukoliko kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka ne odgovara podacima iz priložene dokumentacije, dokumentacija priložena uz lijek nije u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donijetim na osnovu ovog zakona. Institut će donijeti rješenje kojim će odbiti zahtjev za izdavanje dozvole za veterinarski lijek, i ako: utvrdi da predloženi period karence nije dovoljno dug kako bi se obezbijedilo da hrana dobijena od tretiranih životinja ne sadrži rezidue koje bi mogle da redstavljaju zdravstveni rizik za potrošača ili to nije dovoljno dokazano; ili je lijek predložen zaupotrebu koja je zabranjena u skladu sa posebnim zakonom”, navode iz ministarstva.

Nasleđuje prava i obaveze

Iz Ministarstva zdravlja navode da Agencija za ljekove i medicinska sredstva, osnovana u skladu sa Zakonom o ljekovima, nastavlja sa radom pod nazivom Institut za ljekove i medicinska sredstva, sa pravima i obavezama utvrđenim ovim zakonom.